人民網(wǎng)青島2月16日電 （劉穎婕）面對今年突然襲來的新冠肺炎疫情，山東省青島市出臺了對新藥研發(fā)的重磅新政。其中，凡在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在青島市轉(zhuǎn)化的新藥,單個(gè)企業(yè)每年將獲得資助最高可達(dá)5000萬元，引發(fā)廣泛關(guān)注。

據(jù)了解，為鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新，該市日前下發(fā)了《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》，其中措施之大，前所未有。

通知稱，對在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在青島市轉(zhuǎn)化的新藥，按其研發(fā)進(jìn)度分階段給予資助：對1類化學(xué)藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究并取得臨床受理號或默認(rèn)臨床的，每項(xiàng)給予最高100萬元資助；完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過5000萬元。

對2類化學(xué)藥、2—8類生物制品、2—8類中藥和天然藥物，取得3—4類藥品注冊批件的化學(xué)藥，取得1—3類注冊證書的新獸藥等也按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用給予相關(guān)補(bǔ)助。

此外，對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同等條件下優(yōu)先使用。扶持本市創(chuàng)新藥物和醫(yī)用耗材，支持青島市創(chuàng)新藥品或醫(yī)用材料納入全民補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

該通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期至2023年2月7日。

附：青島市《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》

一、鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新。對在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，按其研發(fā)進(jìn)度分階段給予資助：

對1類化學(xué)藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究并取得臨床受理號或默認(rèn)臨床的，每項(xiàng)給予最高100萬元資助；其他新藥每項(xiàng)給予最高50萬元資助。

對1類化學(xué)藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過5000萬元。

對2類化學(xué)藥、2—8類生物制品、2—8類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究的，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過200萬元、400萬元、800萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過2000萬元。

對取得3—4類藥品注冊批件的化學(xué)藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1500萬元。

對取得1—3類注冊證書的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

二、支持醫(yī)療器械研發(fā)。對取得臨床備案憑證、進(jìn)入臨床試驗(yàn)的二類、三類醫(yī)療器械，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過100萬元、300萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過600萬元。

對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書產(chǎn)品的（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%分別給予最高不超過200萬元、1000萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

三、發(fā)展中藥及特醫(yī)食品。對取得中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥品注冊批件的，每項(xiàng)給予最高100萬元資助。對取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的，每項(xiàng)給予最高100萬元資助，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過300萬元。

四、加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對取得藥品注冊批件（含原料藥、創(chuàng)新輔料）且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)（不含土地費(fèi)用，下同）實(shí)際投資1億元以上、5億元以下的，按實(shí)際投資額的10%給予資助，單個(gè)企業(yè)最高不超過2000萬元;實(shí)際投資5億元以上的實(shí)行“一事一議”。

對取得二類、三類醫(yī)療器械注冊證書且在我市實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬元以上、1億元以下的，按實(shí)際投資額的10%給予資助，單個(gè)企業(yè)最高不超過1000萬元;實(shí)際投資1億元以上的實(shí)行“一事一議”。

五、大力引進(jìn)行業(yè)龍頭企業(yè)。世界500強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)（按主營業(yè)務(wù)收入排名）或境內(nèi)外上市生物醫(yī)藥企業(yè)，在我市設(shè)立總部或區(qū)域總部、持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上，且在我市統(tǒng)計(jì)核算產(chǎn)值規(guī)模（或銷售收入）不低于15億元的，按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予資助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過3000萬元。對特別重大項(xiàng)目實(shí)行“一事一議”。

六、支持企業(yè)做大做強(qiáng)。對年主營業(yè)務(wù)收入首次突破1億元、5億元、10億元、25億元、50億元的企業(yè)，按照晉級補(bǔ)差原則分別給予10萬元、30萬元、50萬元、80萬元、100萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市企業(yè)生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收在我市結(jié)算的，對承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)，按該品種較上年新增銷售收入的3%給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過500萬元。

七、支持藥械產(chǎn)品應(yīng)用。對符合條件的重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)成果在我市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新藥物，積極爭取將其納入國家醫(yī)保目錄。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同等條件下優(yōu)先使用。落實(shí)全民補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)扶持本市創(chuàng)新藥物和醫(yī)用耗材的政策，將基本醫(yī)保“三個(gè)目錄”之外、重特大疾病治療必需、療效顯著的我市創(chuàng)新藥品或醫(yī)用材料納入全民補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

八、推動(dòng)服務(wù)平臺建設(shè)。對建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺的，按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予資助，最高不超過2000萬元；對已建成運(yùn)營的，按照其上年度為本市企業(yè)(與本機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系)服務(wù)金額的10%給予資助，最高不超過500萬元。

九、鼓勵(lì)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。對取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高300萬元資助；對取得國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高500萬元資助；對已獲得GCP資質(zhì)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），每新增1個(gè)GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科，給予50萬元資助，每家單位累計(jì)資助最高500萬元。

十、推動(dòng)企業(yè)開拓市場。對中標(biāo)國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元的品種，每個(gè)給予最高300萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對大型高端醫(yī)療器械設(shè)備，按照不超過該產(chǎn)品投產(chǎn)年度首臺銷售價(jià)格30%的標(biāo)準(zhǔn)給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過1000萬元。

對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織（WTO）等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（含原料藥）和醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予最高100萬元資助，單個(gè)企業(yè)最高不超過500萬元。

本政策適用于在我市范圍內(nèi)進(jìn)行登記注冊，具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。市本級其他支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策與本政策不一致的，以本政策為準(zhǔn)。本政策與我市其它同類政策重復(fù)的，按照“從高、不重復(fù)”原則執(zhí)行。國家、省另有規(guī)定的從其規(guī)定。有關(guān)區(qū)（市）、功能區(qū)要結(jié)合本政策和自身實(shí)際，研究制定扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的配套政策。

本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行，有效期至2023年2月7日。執(zhí)行期間如遇國家、省、有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，從其規(guī)定。

青島市人民政府辦公廳

2020年2月6日

[責(zé)任編輯：楊凡、武云泉]

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