日前，國家衛生計生委醫藥衛生科技發展研究中心正式面向獲得立項支持的企業下發《關于“重大新藥創制”科技重大專項2017年度立項課題的通知》（下簡稱《通知》），中國高端仿制藥企業百洋制藥的5個仿制藥項目獲十三五國家重大新藥創制專項立項支持，并成為中國仿制藥國際化的一員，這也意味著百洋制藥的高端仿制藥研發生產能力已處于行業領先地位，中國制藥企業也正迎來以技術為核心競爭力的新時代。

中國仿制藥與國際接軌，新藥創制備受重視

 近年來，針對仿制藥的研發創新工作，國家利好政策頻發，在最近的2018年1月23日，中央全面深化改革領導小組第二次會議還審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。該意見明確指出，要改革完善仿制藥供應保障及使用政策，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好地保障廣大人民群眾用藥需求。

而本次與國家眾多仿制藥研發利好政策相呼應的《通知》更是明確將集中攻關改良新劑型技術、熱熔擠出新技術、3D打印新技術等10項藥物制劑關鍵共性技術，以運用于39個口服固體高端制劑的制備。針對重大疾病，研制療效好、副作用小、價格便宜的藥品，同時構筑國家藥物創新技術體系，為創新藥物研發提供技術支撐，探索并建立符合中國國情、行之有效的創新藥物研制的新模式和新機制。計劃到2020年底，我國還將爭取獲得33個產品的美國ANDA文號、5個NDA和1個澳大利亞TGA批準。

隨著國家政策紅利的持續示好及國內仿制藥市場環境的變化，國內制藥企業也正迎來以研發技術為核心競爭力的新一輪發展機遇。對于中國制藥企業而言，一個創新藥物的上市一般需要10－12年左右的時間，投資在10-20億美元左右，絕大多數中國藥企還不具備這樣的實力，因此大部分中國藥企一直都在走仿創結合的道路，且大多以生產中低端仿制藥為主。但另一方面，以百洋制藥為代表的眾多中國高端制藥企業也已經逐漸摸索出了一條以高端技術研發為核心的發展道路，并已經成功走出國門。

作為承擔國家十三五重大課題的制藥企業之一，百洋制藥的口服固體高端制劑國際化研究產品入選5個，具體包括鹽酸二甲雙胍緩釋片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。這不僅意味著入選產品已列為國家戰略品種，其研究團隊也已晉入國家隊序列。

百洋制藥聚焦高端仿制藥，水平與國際看齊 

百洋制藥董事雷繼峰先生介紹到：“百洋制藥申報的課題項目經國家衛計委、科技部多輪專家的嚴格評審，經過多次答辯，符合國家十三五‘重大新藥創制’科技重大專項的要求，被國家衛計委確定為承擔國家十三五重大課題的制藥企業之一，并成為青島市唯一一家課題入選的制藥企業，也是山東省僅有的三家企業之一。而作為一個新建的制藥企業，一次獲批五個產品在國內尚屬首例。”

目前，該企業具有相應的的技術平臺，有符合緩控釋劑生產的工藝和先進的生產設備，其基礎設施也符合國內外EHS要求，并達到國際先進水平。按照新版GMP要求和美國GMP的要求建立了高標準的質量管理體系，并于2015年6月份通過了國內新版GMP認證，于2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP認證。同時，為完成該專項計劃，百洋制藥還建立了以專家為課題負責人，以博士、碩士為主的研發團隊。 

作為青島市唯一一家課題入選的制藥企業，百洋制藥預計到2025年，5項產品將實現銷售創收10億元，利潤可達4億元，國家稅收可超1.5億元，將為青島經濟的發展注入全新動力。同時，百洋制藥也將打造青島醫藥先進制造的新名片，為即墨市、青島市、山東省乃至全國的醫藥企業樹立仿制藥研發、生產、銷售及其國際化的新標桿。

未來，百洋制藥也將以本次入選國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項計劃為契機，持續聚焦于高端仿制藥的研發生產，與仿制藥國際一流研發生產水平看齊，同時實現中美市場同步銷售，使更多的高端仿制藥貼上“中國制造”的標簽。

[責任編輯：楊凡、郭峰]

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