原標(biāo)題：山東 發(fā)布第一類醫(yī)療器械備案工作指南

來源：中國醫(yī)藥報

本報山東訊 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》是對備案人和審查人員的指導(dǎo)性文件，進(jìn)一步明確備案產(chǎn)品范圍，并從產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述等方面對備案資料提出詳細(xì)要求，對第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案提交、備案審查常見問題進(jìn)行匯總與分析。

《指南》對按照第一類醫(yī)療器械備案的產(chǎn)品進(jìn)行了界定。對于第一類醫(yī)療器械備案表的填寫，《指南》從產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等方面對備案資料要求做了詳細(xì)說明。對于產(chǎn)品備案名稱，《指南》提出，不得含有“人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱”等7種情形及有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。對于產(chǎn)品型號/規(guī)格，《指南》明確，型號/規(guī)格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，不得出現(xiàn)誤導(dǎo)或超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。在產(chǎn)品描述方面，《指南》要求，不應(yīng)出現(xiàn)“通常”“一般”等模糊表述。備案表中“產(chǎn)品描述”應(yīng)與生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等其他備案資料中的產(chǎn)品描述一致。此外，《指南》還對備案資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求等做了詳細(xì)闡述。 （齊桂榕）

[責(zé)任編輯：楊凡、崔中連]

想爆料？請登錄《陽光連線》（ https://minsheng.iqilu.com/）、撥打新聞熱線0531-66661234或96678，或登錄齊魯網(wǎng)官方微博（@齊魯網(wǎng)）提供新聞線索。齊魯網(wǎng)廣告熱線0531-81695052，誠邀合作伙伴。